Corporate Law Firm › SLIDES • Expertise

Healthcare & Life Sciences

Pharmaceutical BPOM Regulations, Medical Devices registration, Clinical trials, and Telemedicine

Terlaris
5.0
0 peserta terdaftar
Dibuat oleh Konsuli Team Terakhir diperbarui: 2 hari yang lalu Bahasa: Indonesia
Rp50.000 Rp149.000
Mulai Belajar Pratinjau Slide Gratis
Beli Sekarang

Jaminan uang kembali 30 hari

Bundel Hemat

Beli 3 materi hukum FIDIC & Kontraktor sekaligus dan hemat hingga 30%!

Rp 199.000

Apa yang akan Anda pelajari

Menguasai kerangka hukum regulasi Indonesia dan teknik perancangan dokumen transaksi korporat.
Mampu memberikan pertimbangan hukum dan memitigasi risiko hukum transaksi secara komprehensif.

Daftar Isi

BAB 01: Pharmaceutical Regulation, BPOM Registration & CPOB

40 pelajaran
  • 01. Pharmaceutical Regulation, BPOM Registration & CPOB
  • 02. Isu Pengantar: Drug registration dan Dampaknya terhadap Marketing restrictions
  • 03. Peta Pembahasan: Drug registration • BPOM dossier • Manufacturing authorization • CPOB compliance • Pharmacovigilance • Marketing restrictions
  • 04. Sasaran Analisis: Subjek serta Objek yang Harus Didaftarkan, Kelayakan Fasilitas, dan Klaim Produk
  • 05. Drug registration: Subjek serta Objek yang Harus Didaftarkan
  • 06. Drug registration: Dokumen Pembuktian Hak atau Status
  • 07. Drug registration: Otoritas Pencatat dan Tahap Pemeriksaan
  • 08. Drug registration: Akibat Pendaftaran terhadap Pihak Ketiga
  • 09. Drug registration: Perubahan Data serta Penghapusan Pendaftaran
  • 10. BPOM dossier: Data Mutu
  • 11. BPOM dossier: Data Nonklinik
  • 12. BPOM dossier: Data Klinik
  • 13. BPOM dossier: Label Produk
  • 14. BPOM dossier: Respons atas Permintaan Tambahan
  • 15. Manufacturing authorization: Kelayakan Fasilitas
  • 16. Manufacturing authorization: Penanggung Jawab Teknis
  • 17. Manufacturing authorization: Standar Produksi
  • 18. Manufacturing authorization: Inspeksi
  • 19. Manufacturing authorization: Perubahan Kegiatan
  • 20. CPOB compliance: Sistem Mutu pada Fasilitas Produksi Obat
  • 21. CPOB compliance: Kualifikasi Sarana dan Validasi Proses
  • 22. CPOB compliance: Dokumentasi Batch serta Ketertelusuran
  • 23. CPOB compliance: Penanganan Deviasi dan Tindakan Korektif
  • 24. CPOB compliance: Audit serta Kesiapan Inspeksi Fasilitas
  • 25. Pharmacovigilance: Pengumpulan Laporan Kejadian Tidak Diinginkan
  • 26. Pharmacovigilance: Penilaian Sinyal Keselamatan Obat
  • 27. Pharmacovigilance: Kewajiban Pemegang Izin Edar
  • 28. Pharmacovigilance: Pelaporan kepada Otoritas Pengawas
  • 29. Pharmacovigilance: Tindakan Perubahan Informasi atau Penarikan Produk
  • 30. Marketing restrictions: Klaim Produk
  • 31. Marketing restrictions: Sasaran Promosi
  • 32. Marketing restrictions: Materi untuk Tenaga Kesehatan
  • 33. Marketing restrictions: Persetujuan Iklan
  • 34. Marketing restrictions: Penindakan Klaim Tidak Sah
  • 35. Worked Example Hipotetis: Analisis Data Mutu pada BPOM dossier
  • 36. Prinsip Kunci Drug registration: Akibat Pendaftaran terhadap Pihak Ketiga serta Perubahan Data serta Penghapusan Pendaftaran
  • 37. Studi Kasus Hipotetis — Pharmacovigilance: Perselisihan tentang Kewajiban Pemegang Izin Edar
  • 38. Sintesis Pharmaceutical Regulation, BPOM Registration & CPOB: Subjek serta Objek yang Harus Didaftarkan • Kelayakan Fasilitas • Klaim Produk
  • 39. Tugas Marketing restrictions: Susun Analisis Materi untuk Tenaga Kesehatan dengan Bukti serta Alternatif Keputusan
  • 40. Sumber Pembahasan Pharmaceutical Regulation, BPOM Registration & CPOB: JDIH Kementerian Kesehatan dan BPOM; dokumen etik; pedoman resmi GCP; perjanjian pelayanan kesehatan

BAB 02: Medical Device Registration, Distribution & Import

40 pelajaran
  • 01. Medical Device Registration, Distribution & Import
  • 02. Isu Pengantar: Device classification dan Dampaknya terhadap Device recall
  • 03. Peta Pembahasan: Device classification • Registration dossiers • Distribution licenses • Import requirements • Post-market surveillance • Device recall
  • 04. Sasaran Analisis: Intended Use Alat, Kegiatan atau Hak yang Memerlukan Izin, dan Sinyal Risiko yang Memicu Penarikan
  • 05. Device classification: Intended Use Alat
  • 06. Device classification: Tingkat Risiko
  • 07. Device classification: Mode Operasi
  • 08. Device classification: Bukti Klasifikasi
  • 09. Device classification: Konsekuensi Registrasi
  • 10. Registration dossiers: Subjek serta Objek yang Harus Didaftarkan
  • 11. Registration dossiers: Dokumen Pembuktian Hak atau Status
  • 12. Registration dossiers: Otoritas Pencatat dan Tahap Pemeriksaan
  • 13. Registration dossiers: Akibat Pendaftaran terhadap Pihak Ketiga
  • 14. Registration dossiers: Perubahan Data serta Penghapusan Pendaftaran
  • 15. Distribution licenses: Kegiatan atau Hak yang Memerlukan Izin
  • 16. Distribution licenses: Pemegang Izin dan Kualifikasi yang Disyaratkan
  • 17. Distribution licenses: Cakupan Teritorial serta Masa Berlaku
  • 18. Distribution licenses: Pembatasan Pengalihan atau Penggunaan oleh Pihak Lain
  • 19. Distribution licenses: Pelanggaran Persyaratan dan Pengakhiran Izin
  • 20. Import requirements: Identitas Importir serta Kelayakan Kegiatan
  • 21. Import requirements: Barang yang Memerlukan Persetujuan
  • 22. Import requirements: Dokumen Pabean dan Kesesuaian Produk
  • 23. Import requirements: Pembayaran Pungutan serta Fasilitas yang Tersedia
  • 24. Import requirements: Penanganan Penahanan atau Koreksi Impor
  • 25. Post-market surveillance: Keluhan Produk
  • 26. Post-market surveillance: Pelaporan Insiden
  • 27. Post-market surveillance: Analisis Risiko
  • 28. Post-market surveillance: Tindakan Korektif
  • 29. Post-market surveillance: Penarikan Produk
  • 30. Device recall: Sinyal Risiko yang Memicu Penarikan
  • 31. Device recall: Produk dan Batch yang Terdampak
  • 32. Device recall: Koordinasi dengan Otoritas serta Distributor
  • 33. Device recall: Pemberitahuan kepada Pengguna
  • 34. Device recall: Verifikasi Pengembalian dan Tindakan Korektif
  • 35. Worked Example Hipotetis: Analisis Subjek serta Objek yang Harus Didaftarkan pada Registration dossiers
  • 36. Prinsip Kunci Device classification: Bukti Klasifikasi serta Konsekuensi Registrasi
  • 37. Studi Kasus Hipotetis — Post-market surveillance: Perselisihan tentang Analisis Risiko
  • 38. Sintesis Medical Device Registration, Distribution & Import: Intended Use Alat • Kegiatan atau Hak yang Memerlukan Izin • Sinyal Risiko yang Memicu Penarikan
  • 39. Tugas Device recall: Susun Analisis Koordinasi dengan Otoritas serta Distributor dengan Bukti serta Alternatif Keputusan
  • 40. Sumber Pembahasan Medical Device Registration, Distribution & Import: JDIH Kementerian Kesehatan dan BPOM; dokumen etik; pedoman resmi GCP; perjanjian pelayanan kesehatan

BAB 03: Clinical Trials, Ethics Committee & GCP Compliance

40 pelajaran
  • 01. Clinical Trials, Ethics Committee & GCP Compliance
  • 02. Isu Pengantar: Trial authorization dan Dampaknya terhadap Trial data ownership
  • 03. Peta Pembahasan: Trial authorization • Ethics approval • Informed consent • GCP responsibilities • Safety reporting • Trial data ownership
  • 04. Sasaran Analisis: Protokol Studi, Informasi Risiko serta Manfaat yang Diberikan, dan Data Sumber
  • 05. Trial authorization: Protokol Studi
  • 06. Trial authorization: Persetujuan Etik
  • 07. Trial authorization: Otorisasi Regulator
  • 08. Trial authorization: Kualifikasi Pusat
  • 09. Trial authorization: Perubahan Protokol
  • 10. Ethics approval: Kewenangan Memberikan Persetujuan
  • 11. Ethics approval: Ambang atau Peristiwa Pemicu Pengajuan
  • 12. Ethics approval: Dokumen Pendukung Penilaian
  • 13. Ethics approval: Persetujuan Bersyarat serta Kewajiban Lanjutan
  • 14. Ethics approval: Batas Waktu Pemenuhan sebelum Pelaksanaan
  • 15. Informed consent: Informasi Risiko serta Manfaat yang Diberikan
  • 16. Informed consent: Kebebasan Memutuskan tanpa Tekanan
  • 17. Informed consent: Penilaian Kapasitas dan Perwakilan yang Sah
  • 18. Informed consent: Pencatatan Proses Pemberian Persetujuan
  • 19. Informed consent: Hak Menarik Diri dan Kelanjutan Pelayanan
  • 20. GCP responsibilities: Perlindungan Hak dan Keselamatan Partisipan
  • 21. GCP responsibilities: Kesesuaian Pelaksanaan dengan Protokol
  • 22. GCP responsibilities: Kualifikasi Peneliti serta Tim Penelitian
  • 23. GCP responsibilities: Dokumen Esensial dan Catatan Sumber
  • 24. GCP responsibilities: Monitoring, Audit, dan Penanganan Deviasi
  • 25. Safety reporting: Data yang Menjadi Dasar Pelaporan
  • 26. Safety reporting: Periode dan Batas Entitas yang Dilaporkan
  • 27. Safety reporting: Metode Verifikasi Angka serta Narasi
  • 28. Safety reporting: Persetujuan sebelum Penyampaian
  • 29. Safety reporting: Koreksi Laporan dan Jejak Perubahan
  • 30. Trial data ownership: Data Sumber
  • 31. Trial data ownership: Hak Sponsor
  • 32. Trial data ownership: Hak Peneliti
  • 33. Trial data ownership: Akses Partisipan
  • 34. Trial data ownership: Publikasi Hasil
  • 35. Worked Example Hipotetis: Analisis Kewenangan Memberikan Persetujuan pada Ethics approval
  • 36. Prinsip Kunci Trial authorization: Kualifikasi Pusat serta Perubahan Protokol
  • 37. Studi Kasus Hipotetis — Safety reporting: Perselisihan tentang Metode Verifikasi Angka serta Narasi
  • 38. Sintesis Clinical Trials, Ethics Committee & GCP Compliance: Protokol Studi • Informasi Risiko serta Manfaat yang Diberikan • Data Sumber
  • 39. Tugas Trial data ownership: Susun Analisis Hak Peneliti dengan Bukti serta Alternatif Keputusan
  • 40. Sumber Pembahasan Clinical Trials, Ethics Committee & GCP Compliance: JDIH Kementerian Kesehatan dan BPOM; dokumen etik; pedoman resmi GCP; perjanjian pelayanan kesehatan

BAB 04: Healthcare M&A, Hospital Transactions & JO

40 pelajaran
  • 01. Healthcare M&A, Hospital Transactions & JO
  • 02. Isu Pengantar: Hospital transaction scope dan Dampaknya terhadap Healthcare approvals
  • 03. Peta Pembahasan: Hospital transaction scope • Hospital licenses • Joint operation terms • Clinical governance • Employment transfer • Healthcare approvals
  • 04. Sasaran Analisis: Status Badan Hukum serta Kepemilikan Rumah Sakit, Pembagian Fungsi Mitra, dan Kewenangan Memberikan Persetujuan
  • 05. Hospital transaction scope: Status Badan Hukum serta Kepemilikan Rumah Sakit
  • 06. Hospital transaction scope: Perizinan dan Lingkup Layanan
  • 07. Hospital transaction scope: Tata Kelola Klinis serta Tanggung Jawab Manajemen
  • 08. Hospital transaction scope: Hubungan dengan Tenaga Medis dan Penyedia
  • 09. Hospital transaction scope: Kontinuitas Pelayanan ketika Struktur Berubah
  • 10. Hospital licenses: Status Badan Hukum serta Kepemilikan Rumah Sakit
  • 11. Hospital licenses: Perizinan dan Lingkup Layanan
  • 12. Hospital licenses: Tata Kelola Klinis serta Tanggung Jawab Manajemen
  • 13. Hospital licenses: Hubungan dengan Tenaga Medis dan Penyedia
  • 14. Hospital licenses: Kontinuitas Pelayanan ketika Struktur Berubah
  • 15. Joint operation terms: Pembagian Fungsi Mitra
  • 16. Joint operation terms: Hak Pengelolaan
  • 17. Joint operation terms: Pembagian Pendapatan
  • 18. Joint operation terms: Tanggung Jawab Klinis
  • 19. Joint operation terms: Pengakhiran Kerja Sama
  • 20. Clinical governance: Pemisahan Peran Pengawas dan Pelaksana
  • 21. Clinical governance: Matriks Kewenangan Pengambilan Keputusan
  • 22. Clinical governance: Pengelolaan Konflik Kepentingan
  • 23. Clinical governance: Hak Informasi serta Pelaporan Internal
  • 24. Clinical governance: Akuntabilitas atas Keputusan dan Pengawasan
  • 25. Employment transfer: Objek Hak atau Aset yang Dialihkan
  • 26. Employment transfer: Persetujuan Sebelum Pemindahan
  • 27. Employment transfer: Instrumen Pengalihan dan Tanggal Efektif
  • 28. Employment transfer: Pemberitahuan kepada Pihak Terkait
  • 29. Employment transfer: Liabilitas yang Tetap pada Pemegang Lama
  • 30. Healthcare approvals: Kewenangan Memberikan Persetujuan
  • 31. Healthcare approvals: Ambang atau Peristiwa Pemicu Pengajuan
  • 32. Healthcare approvals: Dokumen Pendukung Penilaian
  • 33. Healthcare approvals: Persetujuan Bersyarat serta Kewajiban Lanjutan
  • 34. Healthcare approvals: Batas Waktu Pemenuhan sebelum Pelaksanaan
  • 35. Worked Example Hipotetis: Analisis Status Badan Hukum serta Kepemilikan Rumah Sakit pada Hospital licenses
  • 36. Prinsip Kunci Hospital transaction scope: Hubungan dengan Tenaga Medis dan Penyedia serta Kontinuitas Pelayanan ketika Struktur Berubah
  • 37. Studi Kasus Hipotetis — Employment transfer: Perselisihan tentang Instrumen Pengalihan dan Tanggal Efektif
  • 38. Sintesis Healthcare M&A, Hospital Transactions & JO: Status Badan Hukum serta Kepemilikan Rumah Sakit • Pembagian Fungsi Mitra • Kewenangan Memberikan Persetujuan
  • 39. Tugas Healthcare approvals: Susun Analisis Dokumen Pendukung Penilaian dengan Bukti serta Alternatif Keputusan
  • 40. Sumber Pembahasan Healthcare M&A, Hospital Transactions & JO: JDIH Kementerian Kesehatan dan BPOM; dokumen etik; pedoman resmi GCP; perjanjian pelayanan kesehatan

BAB 05: Telemedicine, Digital Health & Remote Care Regulation

40 pelajaran
  • 01. Telemedicine, Digital Health & Remote Care Regulation
  • 02. Isu Pengantar: Telemedicine perimeter dan Dampaknya terhadap Cross-border care
  • 03. Peta Pembahasan: Telemedicine perimeter • Professional licensing • Remote consent • Clinical responsibility • Digital records • Cross-border care
  • 04. Sasaran Analisis: Jenis Layanan Kesehatan Jarak Jauh, Informasi Pelayanan Jarak Jauh, dan Lokasi Praktisi
  • 05. Telemedicine perimeter: Jenis Layanan Kesehatan Jarak Jauh
  • 06. Telemedicine perimeter: Kualifikasi Tenaga serta Kewenangan Klinis
  • 07. Telemedicine perimeter: Informasi kepada Pasien dan Persetujuan
  • 08. Telemedicine perimeter: Dokumentasi Konsultasi serta Rekam Medis
  • 09. Telemedicine perimeter: Rujukan ketika Pelayanan Memerlukan Pemeriksaan Langsung
  • 10. Professional licensing: Kegiatan atau Hak yang Memerlukan Izin
  • 11. Professional licensing: Pemegang Izin dan Kualifikasi yang Disyaratkan
  • 12. Professional licensing: Cakupan Teritorial serta Masa Berlaku
  • 13. Professional licensing: Pembatasan Pengalihan atau Penggunaan oleh Pihak Lain
  • 14. Professional licensing: Pelanggaran Persyaratan dan Pengakhiran Izin
  • 15. Remote consent: Informasi Pelayanan Jarak Jauh
  • 16. Remote consent: Verifikasi Identitas
  • 17. Remote consent: Kapasitas Pasien
  • 18. Remote consent: Dokumentasi Persetujuan
  • 19. Remote consent: Penarikan sebelum Tindakan
  • 20. Clinical responsibility: Batas Kewenangan Praktisi
  • 21. Clinical responsibility: Standar Pelayanan
  • 22. Clinical responsibility: Keputusan Klinis
  • 23. Clinical responsibility: Dokumentasi
  • 24. Clinical responsibility: Rujukan serta Tindak Lanjut
  • 25. Digital records: Jenis Catatan yang Wajib Dipelihara
  • 26. Digital records: Pihak Pembuat serta Penanggung Jawab Arsip
  • 27. Digital records: Masa Simpan dan Kontrol Akses
  • 28. Digital records: Pencegahan Perubahan tanpa Jejak
  • 29. Digital records: Penyediaan Catatan saat Pemeriksaan
  • 30. Cross-border care: Lokasi Praktisi
  • 31. Cross-border care: Lokasi Pasien
  • 32. Cross-border care: Lisensi Profesi
  • 33. Cross-border care: Tanggung Jawab Klinis
  • 34. Cross-border care: Transfer Data Kesehatan
  • 35. Worked Example Hipotetis: Analisis Kegiatan atau Hak yang Memerlukan Izin pada Professional licensing
  • 36. Prinsip Kunci Telemedicine perimeter: Dokumentasi Konsultasi serta Rekam Medis serta Rujukan ketika Pelayanan Memerlukan Pemeriksaan Langsung
  • 37. Studi Kasus Hipotetis — Digital records: Perselisihan tentang Masa Simpan dan Kontrol Akses
  • 38. Sintesis Telemedicine, Digital Health & Remote Care Regulation: Jenis Layanan Kesehatan Jarak Jauh • Informasi Pelayanan Jarak Jauh • Lokasi Praktisi
  • 39. Tugas Cross-border care: Susun Analisis Lisensi Profesi dengan Bukti serta Alternatif Keputusan
  • 40. Sumber Pembahasan Telemedicine, Digital Health & Remote Care Regulation: JDIH Kementerian Kesehatan dan BPOM; dokumen etik; pedoman resmi GCP; perjanjian pelayanan kesehatan

BAB 06: Privasi Data Kesehatan dan Rahasia Medis: Pembedaan Persetujuan Tindakan serta Pemrosesan Data

40 pelajaran
  • 01. Privasi Data Kesehatan dan Rahasia Medis: Pembedaan Persetujuan Tindakan serta Pemrosesan Data
  • 02. Isu Pengantar: Patient data rights dan Dampaknya terhadap Medical confidentiality
  • 03. Peta Pembahasan: Patient data rights • Treatment consent • Health data processing • HIPAA comparison limits • Provider-processor terms • Medical confidentiality
  • 04. Sasaran Analisis: Hak Pasien atas Informasi Pelayanan, Klasifikasi Data Kesehatan yang Diproses, dan Informasi yang Masuk Kategori Rahasia
  • 05. Patient data rights: Hak Pasien atas Informasi Pelayanan
  • 06. Patient data rights: Persetujuan Tindakan dan Kapasitas Memutuskan
  • 07. Patient data rights: Kerahasiaan serta Akses Rekam Medis
  • 08. Patient data rights: Pengaduan atas Pelayanan yang Diterima
  • 09. Patient data rights: Pemulihan ketika Terjadi Pelanggaran Hak
  • 10. Treatment consent: Penjelasan Tindakan
  • 11. Treatment consent: Risiko serta Alternatif
  • 12. Treatment consent: Kapasitas Pasien
  • 13. Treatment consent: Persetujuan Wakil
  • 14. Treatment consent: Pencatatan Rekam Medis
  • 15. Health data processing: Klasifikasi Data Kesehatan yang Diproses
  • 16. Health data processing: Dasar Pemrosesan dan Tujuan Pelayanan
  • 17. Health data processing: Hak Pasien serta Batas Pengungkapan
  • 18. Health data processing: Akses Tenaga Kesehatan dan Penyedia Sistem
  • 19. Health data processing: Retensi, Keamanan, dan Pemusnahan Rekam Data
  • 20. HIPAA comparison limits: Cakupan Entitas serta Informasi dalam Hukum Amerika Serikat
  • 21. HIPAA comparison limits: Pembedaan Aturan Privasi dan Aturan Keamanan
  • 22. HIPAA comparison limits: Peran Business Associate
  • 23. HIPAA comparison limits: Batas Relevansi HIPAA bagi Penyedia Indonesia
  • 24. HIPAA comparison limits: Pemetaan Kewajiban Lokal tanpa Menyamakan Rezim
  • 25. Provider-processor terms: Pemrosesan berdasarkan Instruksi Pengendali
  • 26. Provider-processor terms: Isi Perjanjian Pemrosesan Data
  • 27. Provider-processor terms: Persetujuan Penggunaan Subprosesor
  • 28. Provider-processor terms: Bantuan Menangani Hak dan Insiden
  • 29. Provider-processor terms: Pengembalian atau Penghapusan Data setelah Kontrak
  • 30. Medical confidentiality: Informasi yang Masuk Kategori Rahasia
  • 31. Medical confidentiality: Penerima dengan Kebutuhan Akses
  • 32. Medical confidentiality: Langkah Pengamanan serta Pembatasan Penyalinan
  • 33. Medical confidentiality: Pengungkapan Wajib kepada Otoritas
  • 34. Medical confidentiality: Pengembalian Informasi setelah Tujuan Berakhir
  • 35. Worked Example Hipotetis: Analisis Penjelasan Tindakan pada Treatment consent
  • 36. Prinsip Kunci Patient data rights: Pengaduan atas Pelayanan yang Diterima serta Pemulihan ketika Terjadi Pelanggaran Hak
  • 37. Studi Kasus Hipotetis — Provider-processor terms: Perselisihan tentang Persetujuan Penggunaan Subprosesor
  • 38. Sintesis Privasi Data Kesehatan dan Rahasia Medis: Pembedaan Persetujuan Tindakan serta Pemrosesan Data: Hak Pasien atas Informasi Pelayanan • Klasifikasi Data Kesehatan yang Diproses • Informasi yang Masuk Kategori Rahasia
  • 39. Tugas Medical confidentiality: Susun Analisis Langkah Pengamanan serta Pembatasan Penyalinan dengan Bukti serta Alternatif Keputusan
  • 40. Sumber Pembahasan Privasi Data Kesehatan dan Rahasia Medis: Pembedaan Persetujuan Tindakan serta Pemrosesan Data: JDIH Kementerian Kesehatan dan BPOM; dokumen etik; pedoman resmi GCP; perjanjian pelayanan kesehatan

BAB 07: Product Liability, Medical Malpractice & Class Action

40 pelajaran
  • 01. Product Liability, Medical Malpractice & Class Action
  • 02. Isu Pengantar: Medical standard of care dan Dampaknya terhadap Collective claims
  • 03. Peta Pembahasan: Medical standard of care • Product defects • Causation • Expert medical evidence • Patient remedies • Collective claims
  • 04. Sasaran Analisis: Standar Profesi dan Prosedur Pelayanan, Rangkaian Peristiwa dari Perbuatan ke Kerugian, dan Dasar Hak serta Pihak yang Mengajukan
  • 05. Medical standard of care: Standar Profesi dan Prosedur Pelayanan
  • 06. Medical standard of care: Kondisi Klinis sebagai Konteks Penilaian
  • 07. Medical standard of care: Dokumentasi Tindakan serta Pertimbangan Klinis
  • 08. Medical standard of care: Pembuktian Penyimpangan dari Standar
  • 09. Medical standard of care: Pembedaan Hasil Buruk dan Kelalaian
  • 10. Product defects: Cacat Desain, Produksi, atau Informasi
  • 11. Product defects: Standar Keamanan yang Diharapkan
  • 12. Product defects: Bukti Kondisi Produk saat Diedarkan
  • 13. Product defects: Hubungan Cacat dan Kerugian Pengguna
  • 14. Product defects: Perbaikan, Penarikan, serta Kompensasi
  • 15. Causation: Rangkaian Peristiwa dari Perbuatan ke Kerugian
  • 16. Causation: Pembedaan Sebab Faktual dan Pembatasan Hukum
  • 17. Causation: Pengaruh Penyebab Lain terhadap Tanggung Jawab
  • 18. Causation: Beban Pembuktian Hubungan Kausal
  • 19. Causation: Pengujian Konsistensi Kronologi dan Bukti
  • 20. Expert medical evidence: Batas Keahlian dan Mandat Ahli
  • 21. Expert medical evidence: Asumsi serta Sumber Data Pendapat Ahli
  • 22. Expert medical evidence: Independensi dan Konflik Kepentingan
  • 23. Expert medical evidence: Pengujian Metode serta Kesimpulan
  • 24. Expert medical evidence: Bobot Pendapat Ahli dalam Pengambilan Keputusan
  • 25. Patient remedies: Hak Pasien atas Informasi Pelayanan
  • 26. Patient remedies: Persetujuan Tindakan dan Kapasitas Memutuskan
  • 27. Patient remedies: Kerahasiaan serta Akses Rekam Medis
  • 28. Patient remedies: Pengaduan atas Pelayanan yang Diterima
  • 29. Patient remedies: Pemulihan ketika Terjadi Pelanggaran Hak
  • 30. Collective claims: Dasar Hak serta Pihak yang Mengajukan
  • 31. Collective claims: Peristiwa yang Menimbulkan Tuntutan
  • 32. Collective claims: Dokumen Pendukung serta Nilai yang Ditagih
  • 33. Collective claims: Tenggat dan Prosedur Penyampaian
  • 34. Collective claims: Penilaian Keberatan serta Penyelesaian Tuntutan
  • 35. Worked Example Hipotetis: Analisis Cacat Desain, Produksi, atau Informasi pada Product defects
  • 36. Prinsip Kunci Medical standard of care: Pembuktian Penyimpangan dari Standar serta Pembedaan Hasil Buruk dan Kelalaian
  • 37. Studi Kasus Hipotetis — Patient remedies: Perselisihan tentang Kerahasiaan serta Akses Rekam Medis
  • 38. Sintesis Product Liability, Medical Malpractice & Class Action: Standar Profesi dan Prosedur Pelayanan • Rangkaian Peristiwa dari Perbuatan ke Kerugian • Dasar Hak serta Pihak yang Mengajukan
  • 39. Tugas Collective claims: Susun Analisis Dokumen Pendukung serta Nilai yang Ditagih dengan Bukti serta Alternatif Keputusan
  • 40. Sumber Pembahasan Product Liability, Medical Malpractice & Class Action: JDIH Kementerian Kesehatan dan BPOM; dokumen etik; pedoman resmi GCP; perjanjian pelayanan kesehatan

BAB 08: Health Insurance, BPJS Integration & Commercial Plans

40 pelajaran
  • 01. Health Insurance, BPJS Integration & Commercial Plans
  • 02. Isu Pengantar: BPJS contracting dan Dampaknya terhadap Fraud controls
  • 03. Peta Pembahasan: BPJS contracting • Benefit coverage • Provider reimbursement • Commercial policy terms • Claims disputes • Fraud controls
  • 04. Sasaran Analisis: Hubungan Kontraktual Fasilitas dan Penyelenggara, Dasar Tarif, dan Pernyataan atau Tindakan Menyesatkan
  • 05. BPJS contracting: Hubungan Kontraktual Fasilitas dan Penyelenggara
  • 06. BPJS contracting: Cakupan Manfaat bagi Peserta
  • 07. BPJS contracting: Dokumen Layanan untuk Pengajuan Klaim
  • 08. BPJS contracting: Verifikasi Tagihan serta Koreksi Pembayaran
  • 09. BPJS contracting: Penyelesaian Sengketa Klaim Pelayanan
  • 10. Benefit coverage: Sumber Hak atas Manfaat
  • 11. Benefit coverage: Kelayakan serta Syarat Penerima
  • 12. Benefit coverage: Metode Penghitungan Nilai
  • 13. Benefit coverage: Waktu Pembayaran atau Distribusi
  • 14. Benefit coverage: Penanganan Keberatan atas Hak yang Tidak Dipenuhi
  • 15. Provider reimbursement: Dasar Tarif
  • 16. Provider reimbursement: Dokumen Pelayanan
  • 17. Provider reimbursement: Pengajuan Klaim
  • 18. Provider reimbursement: Koreksi Pembayaran
  • 19. Provider reimbursement: Sengketa Tagihan
  • 20. Commercial policy terms: Cakupan Manfaat
  • 21. Commercial policy terms: Pengecualian
  • 22. Commercial policy terms: Masa Tunggu
  • 23. Commercial policy terms: Batas Pembayaran
  • 24. Commercial policy terms: Prosedur Klaim
  • 25. Claims disputes: Dasar Hak serta Pihak yang Mengajukan
  • 26. Claims disputes: Peristiwa yang Menimbulkan Tuntutan
  • 27. Claims disputes: Dokumen Pendukung serta Nilai yang Ditagih
  • 28. Claims disputes: Tenggat dan Prosedur Penyampaian
  • 29. Claims disputes: Penilaian Keberatan serta Penyelesaian Tuntutan
  • 30. Fraud controls: Pernyataan atau Tindakan Menyesatkan
  • 31. Fraud controls: Pengetahuan dan Maksud Pelaku
  • 32. Fraud controls: Ketergantungan Korban pada Informasi Palsu
  • 33. Fraud controls: Kerugian yang Terhubung dengan Penipuan
  • 34. Fraud controls: Pilihan Tuntutan Perdata dan Proses Pidana
  • 35. Worked Example Hipotetis: Analisis Sumber Hak atas Manfaat pada Benefit coverage
  • 36. Prinsip Kunci BPJS contracting: Verifikasi Tagihan serta Koreksi Pembayaran serta Penyelesaian Sengketa Klaim Pelayanan
  • 37. Studi Kasus Hipotetis — Claims disputes: Perselisihan tentang Dokumen Pendukung serta Nilai yang Ditagih
  • 38. Sintesis Health Insurance, BPJS Integration & Commercial Plans: Hubungan Kontraktual Fasilitas dan Penyelenggara • Dasar Tarif • Pernyataan atau Tindakan Menyesatkan
  • 39. Tugas Fraud controls: Susun Analisis Ketergantungan Korban pada Informasi Palsu dengan Bukti serta Alternatif Keputusan
  • 40. Sumber Pembahasan Health Insurance, BPJS Integration & Commercial Plans: JDIH Kementerian Kesehatan dan BPOM; dokumen etik; pedoman resmi GCP; perjanjian pelayanan kesehatan

BAB 09: Biosimilar dan Hak Paten: Compulsory Licensing serta Perbandingan Patent Linkage

40 pelajaran
  • 01. Biosimilar dan Hak Paten: Compulsory Licensing serta Perbandingan Patent Linkage
  • 02. Isu Pengantar: Biosimilar registration dan Dampaknya terhadap Market entry
  • 03. Peta Pembahasan: Biosimilar registration • Patent status • Patent linkage analysis • Compulsory licensing • Data exclusivity • Market entry
  • 04. Sasaran Analisis: Produk Pembanding dan Dasar Kesebandingan, Hubungan Status Paten dan Persetujuan Pemasaran, dan Legalitas Produk
  • 05. Biosimilar registration: Produk Pembanding dan Dasar Kesebandingan
  • 06. Biosimilar registration: Data Mutu serta Pembuktian Biosimilaritas
  • 07. Biosimilar registration: Kebutuhan Bukti Nonklinik dan Klinik
  • 08. Biosimilar registration: Penamaan serta Informasi Produk
  • 09. Biosimilar registration: Pemantauan Keamanan setelah Pemasaran
  • 10. Patent status: Status Hak dan Klaim yang Dilindungi
  • 11. Patent status: Cakupan Teritorial serta Masa Perlindungan
  • 12. Patent status: Lisensi dan Pembatasan Penggunaan Invensi
  • 13. Patent status: Validitas Hak serta Risiko Sengketa
  • 14. Patent status: Perlindungan terhadap Pelanggaran
  • 15. Patent linkage analysis: Hubungan Status Paten dan Persetujuan Pemasaran
  • 16. Patent linkage analysis: Peran Otoritas Obat serta Kantor Paten
  • 17. Patent linkage analysis: Kewajiban Pemberitahuan pada Yurisdiksi Pembanding
  • 18. Patent linkage analysis: Sengketa Paten sebelum Masuk Pasar
  • 19. Patent linkage analysis: Batas Penerapan Linkage menurut Hukum Lokal
  • 20. Compulsory licensing: Dasar Pemberian Lisensi tanpa Persetujuan Pemegang Paten
  • 21. Compulsory licensing: Kondisi dan Upaya Negosiasi yang Disyaratkan
  • 22. Compulsory licensing: Cakupan Penggunaan serta Jangka Waktu
  • 23. Compulsory licensing: Penetapan Imbalan bagi Pemegang Hak
  • 24. Compulsory licensing: Pengawasan serta Pengakhiran Lisensi
  • 25. Data exclusivity: Data Registrasi Obat
  • 26. Data exclusivity: Dasar Perlindungan
  • 27. Data exclusivity: Periode Eksklusivitas jika Berlaku
  • 28. Data exclusivity: Pembedaan dari Paten
  • 29. Data exclusivity: Batas Penerapan Lokal
  • 30. Market entry: Legalitas Produk
  • 31. Market entry: Kebebasan Beroperasi
  • 32. Market entry: Izin Distribusi
  • 33. Market entry: Hak Kekayaan Intelektual
  • 34. Market entry: Strategi Peluncuran
  • 35. Worked Example Hipotetis: Analisis Status Hak dan Klaim yang Dilindungi pada Patent status
  • 36. Prinsip Kunci Biosimilar registration: Penamaan serta Informasi Produk serta Pemantauan Keamanan setelah Pemasaran
  • 37. Studi Kasus Hipotetis — Data exclusivity: Perselisihan tentang Periode Eksklusivitas jika Berlaku
  • 38. Sintesis Biosimilar dan Hak Paten: Compulsory Licensing serta Perbandingan Patent Linkage: Produk Pembanding dan Dasar Kesebandingan • Hubungan Status Paten dan Persetujuan Pemasaran • Legalitas Produk
  • 39. Tugas Market entry: Susun Analisis Izin Distribusi dengan Bukti serta Alternatif Keputusan
  • 40. Sumber Pembahasan Biosimilar dan Hak Paten: Compulsory Licensing serta Perbandingan Patent Linkage: JDIH Kementerian Kesehatan dan BPOM; dokumen etik; pedoman resmi GCP; perjanjian pelayanan kesehatan

BAB 10: Counterfeit Medicine, Enforcement & Border Control

40 pelajaran
  • 01. Counterfeit Medicine, Enforcement & Border Control
  • 02. Isu Pengantar: Counterfeit identification dan Dampaknya terhadap Enforcement cooperation
  • 03. Peta Pembahasan: Counterfeit identification • Supply-chain traceability • Border seizure • Regulatory investigation • Evidence testing • Enforcement cooperation
  • 04. Sasaran Analisis: Indikator Produk Tidak Asli, Dasar Penahanan Barang di Perbatasan, dan Dasar Hak untuk Memulai Penegakan
  • 05. Counterfeit identification: Indikator Produk Tidak Asli
  • 06. Counterfeit identification: Pembuktian Hak Pemilik Produk atau Merek
  • 07. Counterfeit identification: Pengambilan Sampel serta Dokumentasi
  • 08. Counterfeit identification: Koordinasi Penahanan dan Pemeriksaan
  • 09. Counterfeit identification: Penindakan serta Penarikan Produk
  • 10. Supply-chain traceability: Identitas Unit atau Batch yang Dilacak
  • 11. Supply-chain traceability: Hubungan Dokumen pada Setiap Tahap Rantai Pasok
  • 12. Supply-chain traceability: Penelusuran Sumber sampai Penerima Akhir
  • 13. Supply-chain traceability: Pengujian Kesenjangan Data
  • 14. Supply-chain traceability: Koreksi serta Penanganan Produk yang Tidak Terlacak
  • 15. Border seizure: Dasar Penahanan Barang di Perbatasan
  • 16. Border seizure: Dokumen Kepemilikan Hak atau Pelanggaran
  • 17. Border seizure: Koordinasi dengan Petugas Pabean
  • 18. Border seizure: Tenggat serta Penanganan Sampel
  • 19. Border seizure: Pelepasan, Penyitaan, atau Proses Lanjutan
  • 20. Regulatory investigation: Mandat serta Batas Pemeriksaan Internal
  • 21. Regulatory investigation: Pengamanan Dokumen dan Rekaman
  • 22. Regulatory investigation: Pemilihan Saksi serta Pelaksanaan Wawancara
  • 23. Regulatory investigation: Penilaian Temuan dan Standar Kesimpulan
  • 24. Regulatory investigation: Rekomendasi Perbaikan serta Pelaporan kepada Pengawas
  • 25. Evidence testing: Sampel Obat
  • 26. Evidence testing: Chain of Custody
  • 27. Evidence testing: Metode Laboratorium
  • 28. Evidence testing: Kontrol Mutu Uji
  • 29. Evidence testing: Laporan Hasil
  • 30. Enforcement cooperation: Dasar Hak untuk Memulai Penegakan
  • 31. Enforcement cooperation: Notice dan Kesempatan Memenuhi Kewajiban
  • 32. Enforcement cooperation: Forum serta Prosedur yang Tersedia
  • 33. Enforcement cooperation: Hambatan Eksekusi terhadap Aset atau Pihak
  • 34. Enforcement cooperation: Pencatatan Hasil Pemulihan dan Biaya
  • 35. Worked Example Hipotetis: Analisis Identitas Unit atau Batch yang Dilacak pada Supply-chain traceability
  • 36. Prinsip Kunci Counterfeit identification: Koordinasi Penahanan dan Pemeriksaan serta Penindakan serta Penarikan Produk
  • 37. Studi Kasus Hipotetis — Evidence testing: Perselisihan tentang Metode Laboratorium
  • 38. Sintesis Counterfeit Medicine, Enforcement & Border Control: Indikator Produk Tidak Asli • Dasar Penahanan Barang di Perbatasan • Dasar Hak untuk Memulai Penegakan
  • 39. Tugas Enforcement cooperation: Susun Analisis Forum serta Prosedur yang Tersedia dengan Bukti serta Alternatif Keputusan
  • 40. Sumber Pembahasan Counterfeit Medicine, Enforcement & Border Control: JDIH Kementerian Kesehatan dan BPOM; dokumen etik; pedoman resmi GCP; perjanjian pelayanan kesehatan

BAB 11: Gene Therapy, CRISPR & Biotech Regulation

40 pelajaran
  • 01. Gene Therapy, CRISPR & Biotech Regulation
  • 02. Isu Pengantar: Gene therapy classification dan Dampaknya terhadap Long-term follow-up
  • 03. Peta Pembahasan: Gene therapy classification • Clinical trial pathway • Genetic consent • Biosafety • Manufacturing quality • Long-term follow-up
  • 04. Sasaran Analisis: Karakter Produk Terapi Gen, Tujuan Pemeriksaan Genetik, dan Risiko Tertunda
  • 05. Gene therapy classification: Karakter Produk Terapi Gen
  • 06. Gene therapy classification: Cara Pemberian
  • 07. Gene therapy classification: Risiko Biologis
  • 08. Gene therapy classification: Jalur Penilaian Regulator
  • 09. Gene therapy classification: Batas Klaim Klinis
  • 10. Clinical trial pathway: Otorisasi Penelitian pada Manusia
  • 11. Clinical trial pathway: Persetujuan Etik sebelum Rekrutmen
  • 12. Clinical trial pathway: Pembagian Tanggung Jawab Sponsor dan Peneliti
  • 13. Clinical trial pathway: Pemantauan Keselamatan Partisipan
  • 14. Clinical trial pathway: Integritas Data serta Penutupan Penelitian
  • 15. Genetic consent: Tujuan Pemeriksaan Genetik
  • 16. Genetic consent: Penggunaan Sampel
  • 17. Genetic consent: Temuan Insidental
  • 18. Genetic consent: Penggunaan Penelitian Lanjutan
  • 19. Genetic consent: Hak Menarik Diri
  • 20. Biosafety: Identifikasi Bahaya Biologis dalam Kegiatan
  • 21. Biosafety: Tingkat Pengamanan yang Diperlukan
  • 22. Biosafety: Pengendalian Paparan serta Penyebaran
  • 23. Biosafety: Pelatihan Personel dan Respons Insiden
  • 24. Biosafety: Dokumentasi Pengelolaan Bahan Biologis
  • 25. Manufacturing quality: Spesifikasi Produk
  • 26. Manufacturing quality: Validasi Proses
  • 27. Manufacturing quality: Kontrol Batch
  • 28. Manufacturing quality: Dokumentasi Mutu
  • 29. Manufacturing quality: Tindakan Korektif
  • 30. Long-term follow-up: Risiko Tertunda
  • 31. Long-term follow-up: Durasi Pemantauan
  • 32. Long-term follow-up: Kepatuhan Partisipan
  • 33. Long-term follow-up: Pelaporan Kejadian
  • 34. Long-term follow-up: Retensi Data
  • 35. Worked Example Hipotetis: Analisis Otorisasi Penelitian pada Manusia pada Clinical trial pathway
  • 36. Prinsip Kunci Gene therapy classification: Jalur Penilaian Regulator serta Batas Klaim Klinis
  • 37. Studi Kasus Hipotetis — Manufacturing quality: Perselisihan tentang Kontrol Batch
  • 38. Sintesis Gene Therapy, CRISPR & Biotech Regulation: Karakter Produk Terapi Gen • Tujuan Pemeriksaan Genetik • Risiko Tertunda
  • 39. Tugas Long-term follow-up: Susun Analisis Kepatuhan Partisipan dengan Bukti serta Alternatif Keputusan
  • 40. Sumber Pembahasan Gene Therapy, CRISPR & Biotech Regulation: JDIH Kementerian Kesehatan dan BPOM; dokumen etik; pedoman resmi GCP; perjanjian pelayanan kesehatan

BAB 12: Digital Therapeutics, SaMD & AI Diagnostics

40 pelajaran
  • 01. Digital Therapeutics, SaMD & AI Diagnostics
  • 02. Isu Pengantar: SaMD classification dan Dampaknya terhadap Post-market monitoring
  • 03. Peta Pembahasan: SaMD classification • Digital therapeutic claims • AI diagnostic validation • Software change controls • Clinical accountability • Post-market monitoring
  • 04. Sasaran Analisis: Pembedaan Software Medis dan Software Nonmedis, Klaim Diagnostik dan Populasi Penggunaan, dan Objek dan Tujuan Pemantauan
  • 05. SaMD classification: Pembedaan Software Medis dan Software Nonmedis
  • 06. SaMD classification: Intended Use sebagai Dasar Klasifikasi
  • 07. SaMD classification: Bukti Klinis atas Fungsi yang Diklaim
  • 08. SaMD classification: Pengendalian Perubahan Versi Software
  • 09. SaMD classification: Pemantauan Kinerja serta Insiden setelah Pemasaran
  • 10. Digital therapeutic claims: Intended Use Terapi
  • 11. Digital therapeutic claims: Bukti Klinis
  • 12. Digital therapeutic claims: Populasi Sasaran
  • 13. Digital therapeutic claims: Batas Klaim Manfaat
  • 14. Digital therapeutic claims: Pengawasan Pemasaran
  • 15. AI diagnostic validation: Klaim Diagnostik dan Populasi Penggunaan
  • 16. AI diagnostic validation: Validasi Sensitivitas serta Spesifisitas
  • 17. AI diagnostic validation: Peran Klinisi dalam Pengambilan Keputusan
  • 18. AI diagnostic validation: Pengendalian Bias dan Data Drift
  • 19. AI diagnostic validation: Penanggung Jawab atas Pembaruan serta Insiden
  • 20. Software change controls: Klasifikasi Perubahan Versi
  • 21. Software change controls: Dampak pada Fungsi Medis
  • 22. Software change controls: Validasi Ulang
  • 23. Software change controls: Persetujuan Regulator jika Perlu
  • 24. Software change controls: Jejak Perubahan
  • 25. Clinical accountability: Peran Produsen
  • 26. Clinical accountability: Peran Klinisi
  • 27. Clinical accountability: Pengawasan Keluaran Sistem
  • 28. Clinical accountability: Pelaporan Insiden
  • 29. Clinical accountability: Pembagian Tanggung Jawab
  • 30. Post-market monitoring: Objek dan Tujuan Pemantauan
  • 31. Post-market monitoring: Parameter serta Frekuensi Pengukuran
  • 32. Post-market monitoring: Kewenangan Mengakses Data Pemantauan
  • 33. Post-market monitoring: Ambang Temuan yang Memerlukan Tindakan
  • 34. Post-market monitoring: Pelaporan Hasil serta Penutupan Temuan
  • 35. Worked Example Hipotetis: Analisis Intended Use Terapi pada Digital therapeutic claims
  • 36. Prinsip Kunci SaMD classification: Pengendalian Perubahan Versi Software serta Pemantauan Kinerja serta Insiden setelah Pemasaran
  • 37. Studi Kasus Hipotetis — Clinical accountability: Perselisihan tentang Pengawasan Keluaran Sistem
  • 38. Sintesis Digital Therapeutics, SaMD & AI Diagnostics: Pembedaan Software Medis dan Software Nonmedis • Klaim Diagnostik dan Populasi Penggunaan • Objek dan Tujuan Pemantauan
  • 39. Tugas Post-market monitoring: Susun Analisis Kewenangan Mengakses Data Pemantauan dengan Bukti serta Alternatif Keputusan
  • 40. Sumber Pembahasan Digital Therapeutics, SaMD & AI Diagnostics: JDIH Kementerian Kesehatan dan BPOM; dokumen etik; pedoman resmi GCP; perjanjian pelayanan kesehatan

BAB 13: Hospital M&A, PPP & Foreign Ownership

40 pelajaran
  • 01. Hospital M&A, PPP & Foreign Ownership
  • 02. Isu Pengantar: Hospital share acquisition dan Dampaknya terhadap Clinical integration
  • 03. Peta Pembahasan: Hospital share acquisition • PPP hospital structure • Foreign ownership • License transfer • Service commitments • Clinical integration
  • 04. Sasaran Analisis: Struktur Pembelian Saham atau Aset, Batas Kepemilikan berdasarkan Sektor Usaha, dan Penyatuan Protokol
  • 05. Hospital share acquisition: Struktur Pembelian Saham atau Aset
  • 06. Hospital share acquisition: Pendanaan Harga serta Biaya Transaksi
  • 07. Hospital share acquisition: Persetujuan Kreditur dan Regulator
  • 08. Hospital share acquisition: Kondisi sebelum Penutupan Pembelian
  • 09. Hospital share acquisition: Penyelarasan Kewajiban Pembeli serta Pemberi Dana
  • 10. PPP hospital structure: Status Badan Hukum serta Kepemilikan Rumah Sakit
  • 11. PPP hospital structure: Perizinan dan Lingkup Layanan
  • 12. PPP hospital structure: Tata Kelola Klinis serta Tanggung Jawab Manajemen
  • 13. PPP hospital structure: Hubungan dengan Tenaga Medis dan Penyedia
  • 14. PPP hospital structure: Kontinuitas Pelayanan ketika Struktur Berubah
  • 15. Foreign ownership: Batas Kepemilikan berdasarkan Sektor Usaha
  • 16. Foreign ownership: Pembedaan Investasi Langsung dan Portofolio
  • 17. Foreign ownership: Penghitungan Kepemilikan Tidak Langsung
  • 18. Foreign ownership: Persetujuan Perubahan Pengendalian
  • 19. Foreign ownership: Penyesuaian Struktur jika Batas Terlampaui
  • 20. License transfer: Kegiatan atau Hak yang Memerlukan Izin
  • 21. License transfer: Pemegang Izin dan Kualifikasi yang Disyaratkan
  • 22. License transfer: Cakupan Teritorial serta Masa Berlaku
  • 23. License transfer: Pembatasan Pengalihan atau Penggunaan oleh Pihak Lain
  • 24. License transfer: Pelanggaran Persyaratan dan Pengakhiran Izin
  • 25. Service commitments: Cakupan Layanan
  • 26. Service commitments: Standar Mutu
  • 27. Service commitments: Ketersediaan Tenaga
  • 28. Service commitments: Kontinuitas Operasi
  • 29. Service commitments: Pemulihan Kegagalan
  • 30. Clinical integration: Penyatuan Protokol
  • 31. Clinical integration: Kredensial Tenaga
  • 32. Clinical integration: Migrasi Rekam Medis
  • 33. Clinical integration: Keselamatan Pasien
  • 34. Clinical integration: Pengawasan Mutu
  • 35. Worked Example Hipotetis: Analisis Status Badan Hukum serta Kepemilikan Rumah Sakit pada PPP hospital structure
  • 36. Prinsip Kunci Hospital share acquisition: Kondisi sebelum Penutupan Pembelian serta Penyelarasan Kewajiban Pembeli serta Pemberi Dana
  • 37. Studi Kasus Hipotetis — Service commitments: Perselisihan tentang Ketersediaan Tenaga
  • 38. Sintesis Hospital M&A, PPP & Foreign Ownership: Struktur Pembelian Saham atau Aset • Batas Kepemilikan berdasarkan Sektor Usaha • Penyatuan Protokol
  • 39. Tugas Clinical integration: Susun Analisis Migrasi Rekam Medis dengan Bukti serta Alternatif Keputusan
  • 40. Sumber Pembahasan Hospital M&A, PPP & Foreign Ownership: JDIH Kementerian Kesehatan dan BPOM; dokumen etik; pedoman resmi GCP; perjanjian pelayanan kesehatan

BAB 14: Healthcare Fraud, Anti-Kickback & Compliance

40 pelajaran
  • 01. Healthcare Fraud, Anti-Kickback & Compliance
  • 02. Isu Pengantar: Healthcare fraud schemes dan Dampaknya terhadap Remediation program
  • 03. Peta Pembahasan: Healthcare fraud schemes • Kickback risks • Referral arrangements • Billing compliance • Internal investigations • Remediation program
  • 04. Sasaran Analisis: Pernyataan atau Tindakan Menyesatkan, Dasar Rujukan Klinis, dan Pemulihan yang Dapat Diminta menurut Dasar Hak
  • 05. Healthcare fraud schemes: Pernyataan atau Tindakan Menyesatkan
  • 06. Healthcare fraud schemes: Pengetahuan dan Maksud Pelaku
  • 07. Healthcare fraud schemes: Ketergantungan Korban pada Informasi Palsu
  • 08. Healthcare fraud schemes: Kerugian yang Terhubung dengan Penipuan
  • 09. Healthcare fraud schemes: Pilihan Tuntutan Perdata dan Proses Pidana
  • 10. Kickback risks: Imbalan yang Dikaitkan dengan Rujukan Pasien
  • 11. Kickback risks: Pembedaan Diskon Sah dan Insentif Terlarang
  • 12. Kickback risks: Hubungan Penyedia dengan Pemasok Produk
  • 13. Kickback risks: Penilaian Konflik Kepentingan Klinis
  • 14. Kickback risks: Pengendalian Pembayaran serta Dokumentasi
  • 15. Referral arrangements: Dasar Rujukan Klinis
  • 16. Referral arrangements: Hubungan Finansial
  • 17. Referral arrangements: Konflik Kepentingan
  • 18. Referral arrangements: Keterbukaan kepada Pasien
  • 19. Referral arrangements: Pengawasan Pembayaran
  • 20. Billing compliance: Daftar Kewajiban yang Harus Dipenuhi
  • 21. Billing compliance: Penanggung Jawab pada Setiap Fungsi
  • 22. Billing compliance: Kontrol Pencegahan serta Deteksi
  • 23. Billing compliance: Bukti Pelaksanaan dan Pengujian Efektivitas
  • 24. Billing compliance: Eskalasi Pelanggaran serta Tindakan Korektif
  • 25. Internal investigations: Mandat serta Batas Pemeriksaan Internal
  • 26. Internal investigations: Pengamanan Dokumen dan Rekaman
  • 27. Internal investigations: Pemilihan Saksi serta Pelaksanaan Wawancara
  • 28. Internal investigations: Penilaian Temuan dan Standar Kesimpulan
  • 29. Internal investigations: Rekomendasi Perbaikan serta Pelaporan kepada Pengawas
  • 30. Remediation program: Pemulihan yang Dapat Diminta menurut Dasar Hak
  • 31. Remediation program: Syarat Pemenuhan untuk Setiap Pilihan
  • 32. Remediation program: Hubungan Pemulihan Finansial dan Nonfinansial
  • 33. Remediation program: Pembatasan Nilai serta Larangan Pemulihan Ganda
  • 34. Remediation program: Pelaksanaan Pemulihan yang Disepakati atau Diperintahkan
  • 35. Worked Example Hipotetis: Analisis Imbalan yang Dikaitkan dengan Rujukan Pasien pada Kickback risks
  • 36. Prinsip Kunci Healthcare fraud schemes: Kerugian yang Terhubung dengan Penipuan serta Pilihan Tuntutan Perdata dan Proses Pidana
  • 37. Studi Kasus Hipotetis — Internal investigations: Perselisihan tentang Pemilihan Saksi serta Pelaksanaan Wawancara
  • 38. Sintesis Healthcare Fraud, Anti-Kickback & Compliance: Pernyataan atau Tindakan Menyesatkan • Dasar Rujukan Klinis • Pemulihan yang Dapat Diminta menurut Dasar Hak
  • 39. Tugas Remediation program: Susun Analisis Hubungan Pemulihan Finansial dan Nonfinansial dengan Bukti serta Alternatif Keputusan
  • 40. Sumber Pembahasan Healthcare Fraud, Anti-Kickback & Compliance: JDIH Kementerian Kesehatan dan BPOM; dokumen etik; pedoman resmi GCP; perjanjian pelayanan kesehatan

BAB 15: Pandemic Preparedness & Emergency Use Authorization

40 pelajaran
  • 01. Pandemic Preparedness & Emergency Use Authorization
  • 02. Isu Pengantar: Emergency authorization dan Dampaknya terhadap Authorization withdrawal
  • 03. Peta Pembahasan: Emergency authorization • Evidence thresholds • Emergency procurement • Safety monitoring • Liability allocation • Authorization withdrawal
  • 04. Sasaran Analisis: Kebutuhan Mendesak sebelum Tribunal Terbentuk, Kebutuhan Mendesak sebelum Tribunal Terbentuk, dan Temuan Risiko Baru
  • 05. Emergency authorization: Kebutuhan Mendesak sebelum Tribunal Terbentuk
  • 06. Emergency authorization: Dasar Kewenangan Emergency Arbitrator
  • 07. Emergency authorization: Permohonan Perlindungan dan Bukti Urgensi
  • 08. Emergency authorization: Hubungan Perintah Darurat dengan Tribunal Utama
  • 09. Emergency authorization: Keterbatasan Pelaksanaan Perintah di Pengadilan
  • 10. Evidence thresholds: Bukti Mutu Produk
  • 11. Evidence thresholds: Data Manfaat Klinis
  • 12. Evidence thresholds: Data Risiko
  • 13. Evidence thresholds: Ketidakpastian Kedaruratan
  • 14. Evidence thresholds: Kewajiban Bukti Tambahan
  • 15. Emergency procurement: Kebutuhan Mendesak sebelum Tribunal Terbentuk
  • 16. Emergency procurement: Dasar Kewenangan Emergency Arbitrator
  • 17. Emergency procurement: Permohonan Perlindungan dan Bukti Urgensi
  • 18. Emergency procurement: Hubungan Perintah Darurat dengan Tribunal Utama
  • 19. Emergency procurement: Keterbatasan Pelaksanaan Perintah di Pengadilan
  • 20. Safety monitoring: Objek dan Tujuan Pemantauan
  • 21. Safety monitoring: Parameter serta Frekuensi Pengukuran
  • 22. Safety monitoring: Kewenangan Mengakses Data Pemantauan
  • 23. Safety monitoring: Ambang Temuan yang Memerlukan Tindakan
  • 24. Safety monitoring: Pelaporan Hasil serta Penutupan Temuan
  • 25. Liability allocation: Perbuatan atau Keadaan yang Menimbulkan Tanggung Jawab
  • 26. Liability allocation: Pihak yang Dapat Dimintai Pertanggungjawaban
  • 27. Liability allocation: Hubungan Kesalahan, Kausalitas, dan Kerugian
  • 28. Liability allocation: Batas Tanggung Jawab serta Pengecualiannya
  • 29. Liability allocation: Pembagian Kewajiban ketika Lebih dari Satu Pihak Terlibat
  • 30. Authorization withdrawal: Temuan Risiko Baru
  • 31. Authorization withdrawal: Kewenangan Regulator
  • 32. Authorization withdrawal: Hak Memberi Tanggapan
  • 33. Authorization withdrawal: Penarikan Produk
  • 34. Authorization withdrawal: Kewajiban Pascapencabutan
  • 35. Worked Example Hipotetis: Analisis Bukti Mutu Produk pada Evidence thresholds
  • 36. Prinsip Kunci Emergency authorization: Hubungan Perintah Darurat dengan Tribunal Utama serta Keterbatasan Pelaksanaan Perintah di Pengadilan
  • 37. Studi Kasus Hipotetis — Liability allocation: Perselisihan tentang Hubungan Kesalahan, Kausalitas, dan Kerugian
  • 38. Sintesis Pandemic Preparedness & Emergency Use Authorization: Kebutuhan Mendesak sebelum Tribunal Terbentuk • Kebutuhan Mendesak sebelum Tribunal Terbentuk • Temuan Risiko Baru
  • 39. Tugas Authorization withdrawal: Susun Analisis Hak Memberi Tanggapan dengan Bukti serta Alternatif Keputusan
  • 40. Sumber Pembahasan Pandemic Preparedness & Emergency Use Authorization: JDIH Kementerian Kesehatan dan BPOM; dokumen etik; pedoman resmi GCP; perjanjian pelayanan kesehatan

Persyaratan

  • Memiliki pemahaman dasar tentang hukum dagang atau hukum bisnis Indonesia.

Deskripsi

Regulasi BPOM obat dan alkes, kode etik uji klinis, hukum telemedicine, sengketa malpraktik medis, dan kepatuhan BPJS.

Instruktur

Konsuli Team

Instruktur Professional

0 Ulasan 0 Siswa 0 Modul 258 Ebook Interaktif

Tim Instruktur Profesional Konsuli yang berdedikasi untuk memberikan pelatihan berkualitas tinggi di bidang hukum, konstruksi, manajemen proyek, dan standar industri global.

Ulasan Pengguna

5.0

Rating Materi

5 Bintang
100%
4 Bintang
0%
3 Bintang
0%
2 Bintang
0%
1 Bintang
0%

Materi Terkait Yang Mungkin Anda Sukai

Oil & Gas Law
-66%
SLIDES Terlaris Expertise

Oil & Gas Law

Konsuli Team

5.0
(1)
600 Slide • Sertifikat
Rp50.000 Rp149.000
Mining & Mineral Law
-66%
SLIDES Terlaris Essential

Mining & Mineral Law

Konsuli Team

5.0
(1)
600 Slide • Sertifikat
Rp50.000 Rp149.000
Geothermal & Renewable Energy Law
-66%
SLIDES Terlaris Foundation

Geothermal & Renewable Energy Law

Konsuli Team

5.0
(1)
600 Slide • Sertifikat
Rp50.000 Rp149.000
Harga Rp50.000